El control de microorganismos objetables en productos farmacéuticos no estériles, dispositivos médicos y cosméticos sigue siendo un desafío crucial para los fabricantes, especialmente en el contexto de las crecientes exigencias regulatorias y las complejas cadenas de suministro. Si bien las especificaciones microbiológicas tradicionales se centran en las pruebas de límites microbianos, a menudo resultan insuficientes para garantizar la seguridad y la calidad del producto. Esta presentación explora un enfoque basado en riesgo, para la exclusión de microorganismos objetables, en consonancia con los principios descritos en el Informe Técnico n.° 67 de la PDA. Se hace hincapié en la integración del conocimiento del producto, el uso previsto, el riesgo para el paciente, las características de la formulación y los controles de fabricación en una estrategia integral de control de la contaminación. Objetivos de la presentación Fortalecer el concepto de microorganismos objetables y su impacto en la seguridad del producto y del paciente. Interpretar y aplicar los principios del PDA Technical Report No. 67 en entornos productivos reales. Definir criterios científicos para la evaluación de riesgo microbiológico en productos, e implementar enfoques preventivos basados en Quality Risk Management (QRM). Integrar la exclusión de microorganismos objetables dentro de una Contamination Control Strategy (CCS). Prepararse para expectativas regulatorias durante auditorías e inspecciones. Normativa a referenciar PDA Technical Report No. 67 – Exclusion of Objectionable Microorganisms -ICH Q9 – Quality Risk Management.

El primer documento regulatorio formal a nivel mundial sobre validación microbiológica fue la Guía para la inspección de la validación de procesos de limpieza (Guide to inspections validation of Cleaning Processes) publicada por la FDA en julio 1993. El enfoque fue la validación del punto de vista químico. Las distintas GMP internacionales y las disposiciones sucesivas emitidas por la ANMAT ha incluido la validación de limpieza como un requisito regulatorio. Del punto de vista microbiológico se presentará en esta conferencia un enfoque científico, cuantitativo y práctico para realizar dicha validación en productos estériles y no estériles, equipos dedicados y no-dedicados.

Se presentará el recorrido y la actualidad de la plataforma de impresión 3D farmacéutica basada en los métodos y desarrollos patentados por la Universidad Nacional de Córdoba, a partir de la cual se creó la empresa de Base Tecnológica PILL.AR. La plataforma permite producir formas farmacéuticas sólidas personalizadas —incluyendo polypills multicapa, formulaciones pediátricas y protocolos de titulación/tapering— directamente en farmacias y hospitales, con calidad asegurada por el proceso. Se expondrán resultados farmacotécnicos, biofarmacéuticos y clínicos obtenidos en una farmacia comunitaria habilitada por el Ministerio de Salud de Córdoba, primer antecedente regulatorio de este tipo en el país.

A través de estrategias de impresión 3D, recubrimientos funcionales y liberación controlada de iones terapéuticos, se mostrarán desarrollos capaces de combinar soporte estructural, biocompatibilidad, actividad antimicrobiana y estímulo angiogénico, con potencial aplicación en medicina regenerativa y dispositivos médicos personalizados.

Este año la práctica en temas de patentes, particularmente aquellas pertenecientes al campo farmacéutico, experimentó cambios drásticos desde el punto de vista normativo en nuestro país, con perspectivas de mayores cambios por venir. En esta disertación se analizará el alcance de los cambios mencionados, así como su efecto práctico en la tramitación y concesión de patentes farmacéuticas, y las consideraciones y oportunidades que se generan para el sector a raíz de los mismos.

La administración transdérmica de fármacos ha evolucionado desde los parches convencionales hacia un conjunto de plataformas tecnológicas que amplían las posibilidades terapéuticas y el acceso a nuevas moléculas. La conferencia presentará una revisión del estado actual de esta vía de administración, abordando los fundamentos para la selección de principios activos, los avances en formulación y desarrollo de sistemas transdérmicos, las tecnologías para la optimización de la permeación cutánea y las principales tendencias de innovación. Asimismo, se analizarán plataformas emergentes como las microagujas, los sistemas activos de administración transdérmica y las tecnologías basadas en películas poliméricas, incluyendo los films orales, destacando las oportunidades que estos representan para el desarrollo farmacéutico y la industria.

Normativas y aplicaciones prácticas para la gestión y traducción documental, asegurando una gobernanza adecuada en entornos regulados.

La validación de metodologías analíticas es fundamental para garantizar la confiabilidad de los productos. Con el objetivo de discutir y unificar criterios, la presentación se enfocará en la confección de protocolos que aseguren el cumplimiento de las normativas GMP/GLP, haciendo hincapié en: - Criterios de diseño según el uso previsto del método. - Selección de parámetros de desempeño y diseño experimental. - Justificación de los límites de aceptación.

Tradicionalmente, los esfuerzos de integridad de datos se han concentrado en las etapas de manufactura comercial y control de calidad. Sin embargo, las agencias reguladoras internacionales (FDA, EMA, OMS) miran cada vez con mayor lupa las fases de investigación, desarrollo y transferencia tecnológica. ¿Por qué? Porque un dato mal registrado en el diseño del proceso puede invalidar la robustez del producto comercial o retrasar años el registro sanitario. Esta ponencia aborda de manera práctica cómo asegurar los principios de integridad de datos (ALCOA+) desde las primeras etapas del ciclo de vida del producto. Se analizarán los riesgos críticos en la transición de la escala piloto a la industrial —donde suelen convivir sistemas híbridos de papel y plataformas digitales— y cómo mapear el flujo de datos para evitar la pérdida de conocimiento crítico. Finalmente, discutiremos estrategias de gobernanza de datos para asegurar que la transferencia tecnológica no sea solo un traspaso de documentos, sino una transferencia robusta y auditable de la huella digital del producto.

La presentación explorará cómo la adopción de LEBS está transformando el control de contaminación cruzada en la industria farmacéutica. A partir de la experiencia regulatoria de países alineados a PIC/S, se discutirán los beneficios técnicos y operacionales de las instalaciones compartidas, así como la importancia de una evaluación toxicológica robusta para garantizar seguridad, cumplimiento regulatorio y eficiencia industrial.